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"CGMP查厂辅导流程"

    情况了解,需求沟通
  --> 集中教育训练
  --> 明确组织,任务编组,日程计划
  --> SOP之制订,执行,追踪,修订,发行
  --> 制造管制标准书之建立
  --> 作业场所标示及表单之建立
  --> 支援系统标准书之建立
  --> 内部稽核
  --> 缺点检讨,改进
  --> 管理审查
  --> 模拟查厂
  --> 正式查厂

 
实施细则
辅导内容 参与人员 投入时间 辅导方式 成果检验
*计划导入期        
1.了解与沟通/成立推行组织 管理代表   个别讨论  
2.修文解读 各单位主管   集中教育  
*计划规划期        
1.任务分配、编组 管理代表      
2.规划应订定之文件 管理代表   个别讨论  
3.日程计划拟定 管理代表   个别讨论  
4.文件制订原则宣导 各单位主管   个别讨论  
*计划展开期        
1.政策目标之拟定 管理代表   集中教育  
2.各类文件制订之教育训练 全员   集中教育  
3.GMP书面作业程序(SOP)之制定/修订 各单位相关人员   集中教育  
--制造部门     个别讨论 完成相关SOP
--仓储部门       完成相关SOP
--品质部门       完成相关SOP
4.制造管制标准书之制定/检讨/修订 相关人员   集中教育  
--SPF     个别讨论 完成产品之SPF
--SOI       SOI & Monograph
--原物料成品检验规格书        
--批次制造记录       完成批次记录
5.作业场所标示及表单之制定/检讨/修订 相关人员   个别讨论 完成标示及表单
6.水系统标准书之制定/检讨/修改     集中教育
--Master Plan(主计划书)     个别讨论 完成 Master Plan
--IQ、OQ & PQ       IQ、OQ、PQ & SOP之制定
--SOP      
--Calibration Program(仪校训练)        
7.空调系统标准书之制定/检定/修订 相关人员   集中教育  
--Master Plan(主计划书)     个别讨论 完成 Master Plan
--IQ、OQ & PQ       IQ、OQ、PQ & SOP之制定
--SOP      
--Calibration Program(仪校训练)        
*计划执行期       完成所有文件之制订
1.所有文件之发布/执行 各单位相关人员   个别讨论 之制订
*计划稽核期        
1.内部稽核训练 内稽小组 集中教育    
2.执行内部稽核   集中教育    
3.缺失改善 全员 集中教育    
4.管理审查 管理代表 个别讨论    
*计划验证期        
1.模拟评监 全员 个别稽核    
2.缺失矫正 全员 集中讨论    
3.查厂通过 全员     取得GMP认证

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